導讀：每5年一版的《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)的修訂進入"收官"階段。"2015版《藥典》一個最大的變化是，上一版中藥、化學藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導原則、藥用輔料等)三合一，獨立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術要求。"這是國家藥典委員會首席專家錢忠直在天津召開的一個專業(yè)論壇上透露的信息。
按照編制大綱的要求，新版《藥典》結構將全面優(yōu)化，內(nèi)容將大幅增加，規(guī)范化、標準化程度將進一步提高。據(jù)悉，多個《藥典》品種正緊鑼密鼓地審定，部分內(nèi)容公開征求意見。
附錄三合一
據(jù)錢忠直介紹，《藥典》附錄是在正文后面主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則的部分，其中指導原則是對執(zhí)行《藥典》、考察藥品質量、起草與復核藥品標準所制定的指導性規(guī)定，為推薦性標準，而另外兩個制劑通則、通用檢測方法均為強制性標準，具有與《藥典》正文相同的法定效力。
此前針對《藥典》的每一部分別制定附錄，雖然更有針對性，但也存在很多問題。以2010版《藥典》為例，一部有附錄112條，二部149條，三部149條。這些附錄條目中，附錄標題相同內(nèi)容也相同的有51項，其中一、二、三部都相同的有17項，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。還有29條是標題相同但內(nèi)容不同的，比如制劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩沖液等。
目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過藥典委網(wǎng)站的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。
根據(jù)反饋意見和建議，形成了"《藥典》2015年版總則(草案)"的整體框架和內(nèi)容。今年3月28日，國家藥典委員會就通則(草案)進行為期3個月的公開征求意見。
對比現(xiàn)行《藥典》可以發(fā)現(xiàn)：2015年版《藥典》通則(草案)增訂了電感耦合等離子體質譜法，(擬)新增拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點色譜法等儀器測試方法;同時還增訂了農(nóng)藥殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法，(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態(tài)及其價態(tài)測定法等方法，擴大收載了一些與質量相關的新檢測項目。
"我們不僅增加和修訂了主要檢測方法應用指導原則，還增加和修訂了藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各個環(huán)節(jié)的技術指導原則，全面控制藥品質量。"錢忠直說。
科學實用為原則
"第二個新看點是提高了《藥典》品種的安全性控制水平。"錢忠直說。據(jù)錢忠直介紹：2015版《藥典》是按照《藥品管理法》和相關法規(guī)的有關規(guī)定，結合國家"十二五規(guī)劃綱要"和"國家藥品安全十二五規(guī)劃"提出的目標和任務進行編寫，目標是進一步完善《藥典》的結構，收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全保障和質量控制水平進一步提高，中藥標準主導國際標準制定，化學藥和生物制品標準達到或接近國際標準水平，以《藥典》為核心的國家藥品標準體系更加健全完善，在引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術進步和結構優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。
本屆藥典委員會在同一劑型統(tǒng)一安全性檢查要求，統(tǒng)一和修訂注射劑安全性檢查方法應用指導原則，中藥有害殘留物限量制定指導原則、農(nóng)藥殘留測定法、二氧化硫殘留量測定法等方面做了大量的科研工作，以進一步提升藥品安全性控制水平。
"我們還著重提高了產(chǎn)品專屬性鑒別的能力，比如擬增加DNA條形碼鑒定方法。"錢忠直說。
一位學者在會上提出，制定標準需要講究"科學實用規(guī)范"，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技術，導致制定出來的標準高不可攀。
"我們制修訂的原則既要體現(xiàn)我國當前醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)及產(chǎn)品檢測水平，又能反映當今國際藥品質量控制技術和方法的發(fā)展成果。"錢忠直說。
《藥典》制定秉持在規(guī)定上應堅持科學，在水平上應保持先進，在操作上應體現(xiàn)實用，在形式上應遵守規(guī)范，以檢測藥品質量是否達到藥用要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的原則。標準提高以質量可控為目標，應重實用、求實效，在科學、先進的基礎上，新頒標準要經(jīng)得住時間的考驗，要保證標準的相對穩(wěn)定性。
決策過程公開透明
據(jù)悉，輔料標準也是此次重點提升的部分，現(xiàn)行藥典收載的132個輔料將全部進行修訂，并且擬新增265個，為此下達藥典科研任務380個，同時還首次有了中藥炮制輔料。
國家藥典委員會秘書長張偉表示，從本版《藥典》的制修訂過程來看，社會的關注度和企業(yè)參與度較以往歷版《藥典》有很大的提高。無論是國內(nèi)還是國外的許多企業(yè)都顯示出較大的熱情，"在品種的遴選、標準的研究起草、復核修訂、公開公示階段，都會積極提供科學數(shù)據(jù)和試驗證據(jù)，提出有益的修改意見和建議。"張偉說，國家藥典委盡早向社會公布《藥典》制修訂的相關信息，引導企業(yè)及時開展新標準、新方法的驗證性工作，還專門邀請一些企業(yè)與藥典專家一同參加標準的討論會議，使決策過程更加科學公正、公開透明。（來源：醫(yī)藥界）