導(dǎo)讀：每5年一版的《中華人民共和國藥典》(下稱《藥典》)的修訂進(jìn)入"收官"階段。"2015版《藥典》一個(gè)最大的變化是，上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄(凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等)三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求。"這是國家藥典委員會(huì)首席專家錢忠直在天津召開的一個(gè)專業(yè)論壇上透露的信息。
按照編制大綱的要求，新版《藥典》結(jié)構(gòu)將全面優(yōu)化，內(nèi)容將大幅增加，規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度將進(jìn)一步提高。據(jù)悉，多個(gè)《藥典》品種正緊鑼密鼓地審定，部分內(nèi)容公開征求意見。
附錄三合一
據(jù)錢忠直介紹，《藥典》附錄是在正文后面主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則的部分，其中指導(dǎo)原則是對(duì)執(zhí)行《藥典》、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，而另外兩個(gè)制劑通則、通用檢測(cè)方法均為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有與《藥典》正文相同的法定效力。
此前針對(duì)《藥典》的每一部分別制定附錄，雖然更有針對(duì)性，但也存在很多問題。以2010版《藥典》為例，一部有附錄112條，二部149條，三部149條。這些附錄條目中，附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng)，其中一、二、三部都相同的有17項(xiàng)，另外部分有一二相同者、也有二三相同者或一三相同者。還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的，比如制劑通則、薄層色譜法、無菌檢查法、試液、緩沖液等。
目前已完成了通則(附錄)編制及編碼的研究工作，并于2014年1月通過藥典委網(wǎng)站的藥典論壇向全體藥典委員征求意見。
根據(jù)反饋意見和建議，形成了"《藥典》2015年版總則(草案)"的整體框架和內(nèi)容。今年3月28日，國家藥典委員會(huì)就通則(草案)進(jìn)行為期3個(gè)月的公開征求意見。
對(duì)比現(xiàn)行《藥典》可以發(fā)現(xiàn)：2015年版《藥典》通則(草案)增訂了電感耦合等離子體質(zhì)譜法，(擬)新增拉曼光譜法、超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法等儀器測(cè)試方法;同時(shí)還增訂了農(nóng)藥殘留量測(cè)定法、黃曲霉毒素測(cè)定法，(擬)新增了抑菌效力檢查法、組胺類物質(zhì)檢查法、中藥材DNA條形碼分子鑒定法、元素形態(tài)及其價(jià)態(tài)測(cè)定法等方法，擴(kuò)大收載了一些與質(zhì)量相關(guān)的新檢測(cè)項(xiàng)目。
"我們不僅增加和修訂了主要檢測(cè)方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，還增加和修訂了藥品生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)運(yùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，全面控制藥品質(zhì)量。"錢忠直說。
科學(xué)實(shí)用為原則
"第二個(gè)新看點(diǎn)是提高了《藥典》品種的安全性控制水平。"錢忠直說。據(jù)錢忠直介紹：2015版《藥典》是按照《藥品管理法》和相關(guān)法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合國家"十二五規(guī)劃綱要"和"國家藥品安全十二五規(guī)劃"提出的目標(biāo)和任務(wù)進(jìn)行編寫，目標(biāo)是進(jìn)一步完善《藥典》的結(jié)構(gòu)，收載品種滿足國家基本藥物目錄、國家醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，以《藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善，在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用。
本屆藥典委員會(huì)在同一劑型統(tǒng)一安全性檢查要求，統(tǒng)一和修訂注射劑安全性檢查方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則、農(nóng)藥殘留測(cè)定法、二氧化硫殘留量測(cè)定法等方面做了大量的科研工作，以進(jìn)一步提升藥品安全性控制水平。
"我們還著重提高了產(chǎn)品專屬性鑒別的能力，比如擬增加DNA條形碼鑒定方法。"錢忠直說。
一位學(xué)者在會(huì)上提出，制定標(biāo)準(zhǔn)需要講究"科學(xué)實(shí)用規(guī)范"，具有可操作性，而不能盲目采用高、精、尖技術(shù)，導(dǎo)致制定出來的標(biāo)準(zhǔn)高不可攀。
"我們制修訂的原則既要體現(xiàn)我國當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)及產(chǎn)品檢測(cè)水平，又能反映當(dāng)今國際藥品質(zhì)量控制技術(shù)和方法的發(fā)展成果。"錢忠直說。
《藥典》制定秉持在規(guī)定上應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)，在水平上應(yīng)保持先進(jìn)，在操作上應(yīng)體現(xiàn)實(shí)用，在形式上應(yīng)遵守規(guī)范，以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的原則。標(biāo)準(zhǔn)提高以質(zhì)量可控為目標(biāo)，應(yīng)重實(shí)用、求實(shí)效，在科學(xué)、先進(jìn)的基礎(chǔ)上，新頒標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)得住時(shí)間的考驗(yàn)，要保證標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)穩(wěn)定性。
決策過程公開透明
據(jù)悉，輔料標(biāo)準(zhǔn)也是此次重點(diǎn)提升的部分，現(xiàn)行藥典收載的132個(gè)輔料將全部進(jìn)行修訂，并且擬新增265個(gè)，為此下達(dá)藥典科研任務(wù)380個(gè)，同時(shí)還首次有了中藥炮制輔料。
國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示，從本版《藥典》的制修訂過程來看，社會(huì)的關(guān)注度和企業(yè)參與度較以往歷版《藥典》有很大的提高。無論是國內(nèi)還是國外的許多企業(yè)都顯示出較大的熱情，"在品種的遴選、標(biāo)準(zhǔn)的研究起草、復(fù)核修訂、公開公示階段，都會(huì)積極提供科學(xué)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)證據(jù)，提出有益的修改意見和建議。"張偉說，國家藥典委盡早向社會(huì)公布《藥典》制修訂的相關(guān)信息，引導(dǎo)企業(yè)及時(shí)開展新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的驗(yàn)證性工作，還專門邀請(qǐng)一些企業(yè)與藥典專家一同參加標(biāo)準(zhǔn)的討論會(huì)議，使決策過程更加科學(xué)公正、公開透明。（來源：醫(yī)藥界）