自去年起不斷提高上市中藥注射劑品種藥品標(biāo)準(zhǔn)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又于昨日出臺(tái)7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量安全保障作出詳細(xì)的規(guī)定。
7個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、非臨床研究、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃共7個(gè)方面。
針對(duì)已上市中藥注射劑研究背景特殊性、工藝多樣性及所含成分復(fù)雜性的現(xiàn)實(shí)，指導(dǎo)原則規(guī)定，中藥注射劑應(yīng)嚴(yán)格按工藝規(guī)程規(guī)定的工藝參數(shù)、工藝細(xì)節(jié)及相關(guān)質(zhì)控要求生產(chǎn)，保證不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。
指導(dǎo)原則提出，注射劑中所含成分應(yīng)基本清楚。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應(yīng)不少于90%；多成分制成的注射劑，除大類(lèi)成分要進(jìn)行含量測(cè)定外，單一成分也要進(jìn)行含量測(cè)定。如，某注射劑中含黃酮、皂苷、生物堿等，需要分別測(cè)定總黃酮、總皂苷、總生物堿類(lèi)的含量，還需分別對(duì)黃酮、皂苷、生物堿中的單一代表成分進(jìn)行含量含測(cè)。
指導(dǎo)原則確定，如果沒(méi)有充分、規(guī)范的臨床安全性數(shù)據(jù)支持，已上市的中藥注射劑應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，包括一般藥理學(xué)試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、制劑安全性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)等。
針對(duì)中藥注射劑藥品說(shuō)明書(shū)過(guò)于簡(jiǎn)單的現(xiàn)狀，指導(dǎo)原則明確，中藥注射劑廠家應(yīng)根據(jù)藥物上市前和上市后的安全性研究信息完善說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)的內(nèi)容，包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)機(jī)、條件和具體表現(xiàn)，包括嚴(yán)重程度、反應(yīng)類(lèi)型、發(fā)生率、發(fā)生頻率（十分常見(jiàn)、常見(jiàn)、偶見(jiàn)、罕見(jiàn)）、與藥物的關(guān)系（肯定、很可能、可能等）、臨床癥狀、轉(zhuǎn)歸等。特別要注重對(duì)過(guò)敏反應(yīng)以及臟器損害情況的說(shuō)明。
指導(dǎo)原則要求，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/事件收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、調(diào)查、應(yīng)急處理及啟動(dòng)上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)最小化行動(dòng)等工作。
（來(lái)源：健康報(bào)）