本網(wǎng)訊 日前，南京圣和藥業(yè)股份有限公司與復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院合作設(shè)計(jì)的抗丙肝候選新藥SH229片的I期臨床試驗(yàn)方案正式獲得華山醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。據(jù)了解，SH229片是圣和藥業(yè)自2012年就著手布局、并組織企業(yè)的優(yōu)勢(shì)力量開展科技攻關(guān)、自主研發(fā)得到的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗丙肝核苷類NS5B抑制劑。根據(jù)藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索結(jié)果，SH229片已于今年5月26日通過(guò)藥審中心的審評(píng)審批，獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)核苷類NS5B抑制劑的臨床批件。8月9日，藥審中心已就SH229片的I期臨床試驗(yàn)方案與圣和藥業(yè)召開了溝通交流會(huì)。
據(jù)圣和藥業(yè)該項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人介紹，中國(guó)的丙肝患者人數(shù)約為1000萬(wàn)到4000萬(wàn)，約占中國(guó)總?cè)丝诘?/span>0.7-2.9%。2013-2014年，吉利德的Sovaldi?（sofosbuvir，索磷布韋）和Harvoni?（sofosbuvir/ledipasvir，索磷布韋/來(lái)迪派韋）兩款藥物相繼被FDA批準(zhǔn)上市，從此丙肝治療進(jìn)入了完全治愈時(shí)代。在此之后，艾伯維、百時(shí)美施貴寶和默沙東等公司也陸續(xù)推出了各自的抗丙肝藥物。與傳統(tǒng)的長(zhǎng)效干擾素/利巴韋林的治療組合相比，這些藥物可通過(guò)直接作用于丙肝復(fù)制過(guò)程中的酶或輔因子來(lái)抑制病毒復(fù)制、裝配等環(huán)節(jié)，因此抑制病毒的特異性更強(qiáng)，毒副作用更低，治療效果更好；同時(shí)，由于該類藥物可完全口服，擺脫了干擾素靜注給藥帶來(lái)的順應(yīng)性差和嚴(yán)重副作用等問題，因此上市后不久便被世界衛(wèi)生組織（WHO）列入丙肝治療的一線用藥。
當(dāng)國(guó)外新型抗丙肝藥物組合百花齊放時(shí)，占全球20%丙肝患者的中國(guó)惟有翹首以盼。目前國(guó)內(nèi)僅有百時(shí)美施貴寶的阿舒瑞韋（asunaprevir）和達(dá)拉他韋（daclatasvir）兩款口服抗丙肝藥物在今年3月被CFDA批準(zhǔn)上市，但由于其治療周期為6個(gè)月，明顯長(zhǎng)于國(guó)外3個(gè)月的Harvoni?（sofosbuvir/ledipasvir，索磷布韋/來(lái)迪派韋）、Epclusa?（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韋/維帕他韋）等治療方案，因此開發(fā)療程更短、療效更優(yōu)的口服抗丙肝藥物已成為國(guó)內(nèi)丙肝患者迫切的臨床需求。圣和藥業(yè)自2012年起，就以索磷布韋為對(duì)標(biāo)物，自主設(shè)計(jì)研發(fā)了抗病毒活性更高、肝靶向性更強(qiáng)的核苷類NS5B抑制劑SH229。非臨床研究數(shù)據(jù)已證實(shí)，SH229對(duì)基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍，且在動(dòng)物體內(nèi)轉(zhuǎn)化為核苷三磷酸的能力也優(yōu)于索磷布韋，提示其可能具有更好的體內(nèi)藥效；GLP非臨床安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，SH229每天一次、連續(xù)4周經(jīng)口給藥于SD大鼠和比格犬后未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的毒副反應(yīng)，具有良好的耐受性。
除了SH229外，圣和藥業(yè)還自主研發(fā)了同樣具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗丙肝NS5A抑制劑SH526，該品種已在今年4月進(jìn)入藥審中心，目前正在審評(píng)審批中。因此，圣和藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)自主研發(fā)同時(shí)擁有丙肝NS5B和NS5A抑制劑的新藥研發(fā)企業(yè)。更令人期待的是，SH229與SH526雙藥聯(lián)合顯示出的協(xié)同效應(yīng)優(yōu)于國(guó)外已上市的同類復(fù)方藥物Harvoni?，預(yù)計(jì)臨床治療周期為3個(gè)月，故將有望為中國(guó)丙肝患者提供具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全基因型、短療程的丙肝治愈方案。