根據(jù)《省科技廳關(guān)于2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎提名工作的通知》（蘇科成發(fā)〔2019〕88號）及江蘇省藥物研究與開發(fā)協(xié)會《關(guān)于2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎提名工作的通知》（蘇藥協(xié)發(fā)〔2019〕7號）文件精神要求， 為確保報獎材料真實可信，現(xiàn)對我司申報2019年度江蘇省科學(xué)技術(shù)獎的科技成果相關(guān)情況進行公示。
自本公示之日起7日內(nèi)，任何個人或單位對項目及項目完成人、完成單位持有異議的，請以書面形式實名向我單位反映，并提供必要的證據(jù)材料，以便于核實查證。提出異議的個人或單位須在書面材料上簽名或蓋章，并提供有效聯(lián)系方式。凡匿名、冒名和超出時限的異議不予回應(yīng)。
聯(lián)系人：張文萍
聯(lián)系電話：13805159710
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南京圣和藥業(yè)股份有限公司
2019年05月13日
項目名稱：抗腫瘤中藥消癌平注射液質(zhì)量研究與臨床應(yīng)用
擬提名獎種：江蘇省科學(xué)技術(shù)獎
完成單位：南京圣和藥業(yè)股份有限公司
完成人：王勇 李邇娜 王志強 趙立文 沈菊平
項目名稱：抗腫瘤中藥消癌平注射液質(zhì)量研究與臨床應(yīng)用
主要完成人：王勇 李邇娜 王志強 趙立文 沈菊平
完成單位：南京圣和藥業(yè)股份有限公司
項目及成果簡介
項目是從單味道地藥材“通關(guān)藤”的有效部位“莖”中提取有效成分后，再精制而成的抗腫瘤藥品，其與紫杉醇均為天然植物提取物，同樣具有阻滯腫瘤細胞周期、抑制腫瘤細胞生長、促進腫瘤細胞凋亡、抑制腫瘤血管生成作用，且均可調(diào)節(jié)免疫細胞。其主要有效成分為C21 甾體苷，C21 甾體苷與紫杉醇類二萜生物堿都是國際公認的具有直接殺滅腫瘤細胞作用、增強放化療療效、減輕放化療毒副作用的一組具有化療功效的化合物。研究發(fā)現(xiàn)項目消癌平和紫杉醇類似具有逆轉(zhuǎn)腫瘤多藥耐藥，改善腫瘤炎癥微環(huán)境等作用。
1.采用生物篩選手段并結(jié)合現(xiàn)代先進的中藥研究技術(shù)，選出最優(yōu)藥材產(chǎn)地，從源頭控制藥材質(zhì)量。
2.通過有效組分最佳配比范圍研究，確立了總甾體、總酚酸和總糖三種主要組分的合理配伍范圍。
3.通關(guān)藤藥材及消癌平注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究：
通過研究明確了物質(zhì)基礎(chǔ)，主要成分為三類，分別為甾體、酚酸和糖類。
建立了通關(guān)藤藥材及其注射液中三類成分（甾體、酚酸和糖）的指紋圖譜，并形成了科學(xué)、合理、先進的質(zhì)量評價技術(shù)鏈，建立了從原料藥材、提取物、中間體、成品全程質(zhì)量控制體系。
進一步明確了消癌平注射液有效成分與不良反應(yīng)物質(zhì)基礎(chǔ)，建立了三類組分的指紋圖譜。
建立了藥材-成品全程質(zhì)量控制體系，確定消癌平注射液中三類成分（甾體、酚酸和多糖）的配伍比例最優(yōu)范圍。從而建立起適合我國國情的現(xiàn)代抗腫瘤中藥注射劑的質(zhì)量和安全監(jiān)控關(guān)鍵技術(shù)鏈，實現(xiàn)從原料藥材、中間體到成品的質(zhì)量控制體系全面的、科學(xué)的升級；建立原材料、中間體及制劑的三維動態(tài)質(zhì)控體系，提升了藥品質(zhì)量標準。
4.建立產(chǎn)品安全性指標的全面質(zhì)控系統(tǒng)，項目借鑒國際標準，建立可靠的全程質(zhì)控體系，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。提高產(chǎn)品的成品率以及成品質(zhì)量均一性。
5.臨床應(yīng)用研究
通過調(diào)控CYP450酶抑制吉非替尼代謝的作用及機理研究，推測消癌平注射液可能是通過抑制信號通路ERK 的激活從而下調(diào)周期相關(guān)蛋白的表達。
對非小細胞肺癌的抑制作用及機理研究, 消癌平和吉非替尼聯(lián)合用藥對NCI-H460 細胞具有明顯促凋亡作用，但對NCI-1975的促凋亡作用較弱。
對H1975細胞LC3- Ⅱ表達的影響，提示消癌平注射液能促進細胞中LC3-Ⅱ 的表達，抑制Atg-7的表達 ，能夠調(diào)節(jié)非小細胞肺癌細胞自噬的功能。
6.共授權(quán)國家發(fā)明專利5項：
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉,通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法和應(yīng)用,CN 102654484 B，授權(quán)時間，2014-11-05；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 103792308 B，2015-07-08；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤注射液甾體皂苷類指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 103884793 B，2015-08-19；
王勇；李邇娜；錢金葉；欽松；沈振濤；張倉，通關(guān)藤藥材及制劑指紋圖譜的建立方法及應(yīng)用，CN 104391065 B ，2016-03-30；
張倉；李玲，一種從通關(guān)藤中提取的靜脈給藥制劑，CN 100434088 B，2008-11-19。
7.推廣應(yīng)用情況：項目的實施，推動了企業(yè)GAP撫育基地、試驗基地、中試線、生產(chǎn)線等研究與產(chǎn)業(yè)化建設(shè)工作，保證了通關(guān)藤原藥材為道地藥材，藥材質(zhì)量得到了保障。獲得了良好的經(jīng)濟和社會效益，2015-2018年累計銷售收入近30億元，利潤總額近5億元，上繳稅收近6億元，同時對提升區(qū)域內(nèi)的中醫(yī)藥發(fā)展和服務(wù)水平，推動地方經(jīng)濟增長和發(fā)展模式轉(zhuǎn)型升級有著積極作用。