2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）組織兩批專家組，分別對(duì)我司帕瑞昔布鈉原料與制劑、非那雄胺片兩個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。江蘇省藥品監(jiān)督管理局專家全程參與了這兩次檢查。
兩個(gè)品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查先后在月初和月末進(jìn)行，時(shí)值酷暑季節(jié)，時(shí)間緊，任務(wù)重，但核查專家們不顧舟車勞頓，一到現(xiàn)場(chǎng)就投入到了緊張的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作當(dāng)中。經(jīng)過簡(jiǎn)短有效的首次會(huì)議后，專家們即刻開始熟悉生產(chǎn)流程及安排，當(dāng)場(chǎng)制定核查計(jì)劃；在安排人員分工后，旋即投入到了實(shí)際核查工作中。
整個(gè)核查過程非常規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)。兩次現(xiàn)場(chǎng)檢查均涉及研發(fā)和生產(chǎn)兩個(gè)模塊。負(fù)責(zé)檢查生產(chǎn)的專家與工人同進(jìn)同出，每天早上7點(diǎn)進(jìn)入車間，一站就是5個(gè)小時(shí)，全程檢查我們的生產(chǎn)過程，一一核對(duì)，直到最后生產(chǎn)完畢才結(jié)束；檢查文件的核查專家不放過每個(gè)細(xì)節(jié)，不停記錄、詢問和思考，并和我們的技術(shù)人員探討。
供應(yīng)鏈和研究院的小伙伴們，在沈菊平副總經(jīng)理和趙立文副總經(jīng)理的帶領(lǐng)下，戰(zhàn)高溫，迎核查，克服困難，認(rèn)真細(xì)致地準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查的每一個(gè)環(huán)節(jié)，積極配合核查組從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)方面對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量體系進(jìn)行系統(tǒng)的檢查。為了將我們最好、最強(qiáng)的一面展現(xiàn)出來，在每天繁忙的生產(chǎn)任務(wù)結(jié)束后，沈總都會(huì)帶領(lǐng)技術(shù)骨干和管理團(tuán)隊(duì)討論總結(jié)當(dāng)天的問題，并對(duì)第二天的工作進(jìn)行安排，經(jīng)常溝通至深夜。
通過大家的艱苦勞動(dòng)和不懈努力，兩個(gè)品種均順利通過生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查專家組認(rèn)為我們的生產(chǎn)工藝真實(shí)、可行，并在既定的生產(chǎn)線上生產(chǎn)出了合格的樣品，質(zhì)量體系和管理體系井然有序。同時(shí)，專家們對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題與我司進(jìn)行了溝通，提出很多有益的建議，這些都有利于我們今后進(jìn)一步的提升研發(fā)和生產(chǎn)管理水平。
一個(gè)月之內(nèi)兩次不間斷的連續(xù)核查，充分鍛煉了我們的隊(duì)伍，磨煉了大家意志，更是對(duì)公司團(tuán)隊(duì)合作能力的一次檢閱。順利通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，證明我們的隊(duì)伍是一支能打硬仗的隊(duì)伍，是一支拉得響打得出的隊(duì)伍；同時(shí)，針對(duì)我們的不足之處，我們更要勇于面對(duì)，要立足現(xiàn)在，放眼未來，以現(xiàn)場(chǎng)核查為契機(jī)，開發(fā)出符合一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥，讓更多的患者能夠用到質(zhì)量和療效與原研一致的藥品，讓更多的人享受健康的快樂。