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“維格列汀片”批準(zhǔn)上市
2020年7月8日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的「維格列汀片」（化學(xué)藥品第4類(lèi)，受理號(hào)：CYHS1900094）在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為「制證完畢-待發(fā)批件」，審評(píng)結(jié)論為：批準(zhǔn)生產(chǎn)。
此狀態(tài)表明「維格列汀片」正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，同時(shí)視為通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。本品用于治療2型糖尿病。
“維格列汀片”通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)
維格列汀片是由南京圣和藥業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品，原研制劑為諾華公司的“佳維樂(lè)?”，規(guī)格為50 mg。經(jīng)單次空腹/餐后口服給藥的隨機(jī)、開(kāi)放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證，受試制劑與參比制劑（佳維樂(lè)?）等效。
維格列汀片
維格列汀是一種高效的選擇性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。維格列汀給藥后能夠迅速完全抑制DPP-4活性，使空腹和餐后內(nèi)源性腸降血糖素GLP-1（胰高血糖素樣多肽-1）和GIP（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽）的含量升高。在高血糖期間，本品能夠通過(guò)增加腸降血糖素的含量升高胰島素/胰高血糖素的比率，結(jié)果導(dǎo)致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進(jìn)而降低血糖。
南京圣和藥業(yè)股份有限公司
成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長(zhǎng)期堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
公司現(xiàn)擁有一條包括30余個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中7個(gè)在研新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未來(lái)，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷(xiāo)售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿(mǎn)足患者的臨床需求，讓更多患者受益。