本網訊 8月25日至29日，來自國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心5位專家，對公司本次申請認證的大容量注射劑、凍干粉針劑進行了為期5天的現場檢查。
去年3月，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）》（以下簡稱2010年版）正式頒布實施，與98版相比，對藥品生產企業(yè)的軟件硬件都提出了非常高的要求，提出了質量管理體系、質量風險評估等全新概念，幾乎達到甚至超過國際歐盟水平。正是因為兩版規(guī)范的難度跳躍之大，所以國家要求血液制品、生物疫苗、無菌注射劑等高風險劑型，到2013年12月底前必須按2010年版要求進行認證，其它劑型可在2015年年底前認證。
接受2010年版GMP認證，是企業(yè)現有生產質量水平整體能力的體現。為此，從2011年6月份開始，我司將GMP認證作為生產質量工作的重中之重，在公司的統(tǒng)一部署協(xié)調下，各個部門通過對2010年版GMP的學習與交流，不斷完善自身軟、硬件水平，重新建立并梳理整個質量管理體系各個方面，將新的質量風險管理理念貫穿于整個生產和質量管理體系中，使整個生產和質量管理環(huán)節(jié)更為可控制。通過一年多的間歇式改造、驗證和確認，我司的大容量注射劑、凍干粉針劑兩種劑型基本具備可接受2010年版認證條件，并于2012年8月初向國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心提出了認證申請。在25日至29日的現場檢查過程中，專家組一改以GMP符合性為原則的傳統(tǒng)檢查方式，而是以現場發(fā)現的細小問題為突破口，再圍繞問題展開360度全方位的跟蹤檢查方式，對體系所涉及的各個方面進行全面細致的檢查，并指出體系所存在的問題。
目前，公司正圍繞專家所提出的問題全力整改，力保整改方案順利通過專家審評，并按期取得GMP證書。（劉下明）