今年6月底前后，跨國(guó)藥企美國(guó)默克公司降膽固醇藥舒降之（辛伐他?。┖腿蛩帢I(yè)老大輝瑞公司的抗抑郁藥左洛復(fù)（舍曲林）先后失去專利保護(hù)權(quán)，去年這兩種藥品全球銷量分別為44億美元、34億美元。同時(shí)，包括諾華的蘭美抒、賽諾菲安萬(wàn)特的思諾思、百時(shí)美施貴寶的普拉固和葛蘭素史克（GSK）的樞復(fù)寧等在內(nèi)的全球多個(gè)重磅藥品，均將在兩年內(nèi)結(jié)束其專利保護(hù)期。有數(shù)據(jù)顯示，今年年內(nèi)將有全球年銷量約230億美元的專利藥專利到期，而到2008年之前，全球?qū)＠狡谒幤返目們r(jià)值將超過(guò)800億美元。
全球?qū)＠幍募械狡冢瑢⒔o以仿制藥為主的中國(guó)藥企提供巨大商機(jī)，國(guó)內(nèi)藥企無(wú)論在仿制藥開(kāi)發(fā)、原料供應(yīng)還是制劑生產(chǎn)方面都面臨很多機(jī)會(huì)。
研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥企提前"盯"上到期專利藥
美國(guó)一項(xiàng)名為《全球非專利處方藥市場(chǎng)》的最新報(bào)告稱，未來(lái)4年超過(guò)30種藥物面臨專利到期的命運(yùn)，全球非專利處方藥銷售將快速上揚(yáng)，從2005年的282億美元增至2010年的480億美元。2004年非專利處方藥市場(chǎng)即達(dá)到253億美元，2005年增長(zhǎng)了11.2%.預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年內(nèi)該市場(chǎng)仍將以近似的增速穩(wěn)定增長(zhǎng)。在未來(lái)數(shù)月內(nèi)，暢銷藥物如絡(luò)活喜、帕羅西汀專利均將陸續(xù)到期。對(duì)于這一市場(chǎng)空間，業(yè)內(nèi)分析，最先受益的將是靠開(kāi)發(fā)仿制藥生存的中國(guó)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，他們的生意將顯得日益興隆。
"到期專利藥的仿制開(kāi)發(fā)在國(guó)內(nèi)十分普遍，包括藥廠自己的研究所在內(nèi)，全國(guó)至少有6000個(gè)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)都提前在做類似的事情。"研發(fā)型企業(yè)廣東固志醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理吳智南告訴記者，目前委托他們做這種開(kāi)發(fā)的有10多家藥企，他們正在對(duì)20多個(gè)專利即將到期的藥品進(jìn)行開(kāi)發(fā)，主要是根據(jù)其已公開(kāi)的專利技術(shù)知識(shí)，研究藥物的合成路徑。吳智南稱，一般開(kāi)發(fā)這樣的藥品要花9個(gè)月左右的時(shí)間，每個(gè)品種收取研發(fā)費(fèi)用約50萬(wàn)元。
其實(shí)，與收益相對(duì)穩(wěn)定的研發(fā)型企業(yè)相比，藥廠面對(duì)的專利藥到期市場(chǎng)無(wú)疑是一場(chǎng)苦戰(zhàn)。"我現(xiàn)在主要還是生產(chǎn)抗菌類普藥，暫且不會(huì)考慮去做到期專利藥仿制。"廣州諾貝華樂(lè)制藥公司總經(jīng)理許守良稱，專利到期藥的研發(fā)成本并不高，但報(bào)批手續(xù)特別煩瑣，沒(méi)有一定渠道很難拿到批文。"往往有上百家藥廠去開(kāi)發(fā)一個(gè)品種，國(guó)內(nèi)廠商利潤(rùn)已非常低，競(jìng)爭(zhēng)近乎慘烈。"做藥品研發(fā)近20年的吳智南認(rèn)為，這種過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)的模式他并不看好。
另外，不僅是仿制藥企之間存在競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)在原研藥廠家也開(kāi)始介入這一場(chǎng)仿制藥的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。據(jù)悉，正是瞅準(zhǔn)這一市場(chǎng)前景，制藥巨頭諾華去年已將其位居全球第二位的非專利藥業(yè)務(wù)"山德士"引進(jìn)中國(guó)，并在華積極尋求合作伙伴；而日前，就在美國(guó)一家仿制藥宣布其生產(chǎn)的辛伐他汀將比默克"舒降之"價(jià)格低30%～50%之后，默克即與美國(guó)最大健康保險(xiǎn)公司UnitedHealth達(dá)成協(xié)議，專利品牌藥"舒降之"今后價(jià)格將比任何一家上市的辛伐他汀產(chǎn)品都低。
乙肝藥仿制市場(chǎng)集中上演"血拼"大戰(zhàn)
這么多"重磅炸彈"可以仿制，對(duì)于藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，哪些品種對(duì)他們更有吸引力呢？
據(jù)了解，剛在美國(guó)專利到期的默克"舒降之"進(jìn)中國(guó)11年并無(wú)專利保護(hù)，而輝瑞"左洛復(fù)"在華行政保護(hù)也在幾年前到期，這兩種藥品的仿制品早就"遍地開(kāi)花"了。業(yè)內(nèi)人士分析，目前到期專利藥的仿制大戰(zhàn)中，最為激烈的恐怕是乙肝藥市場(chǎng)的爭(zhēng)奪了。據(jù)GSK相關(guān)人士介紹，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)已有幾十家藥廠把目光聚焦在專利即將到期的一線乙肝抗病毒藥"賀普丁"（拉米夫定）。若以零售價(jià)計(jì)算，2005年賀普丁在中國(guó)銷售收入約有10億元。而今年9-10月，賀普丁在華專利保護(hù)就將到期。
最新資料顯示，全球目前有4億乙肝病毒感染者，而中國(guó)就占到1/3，慢性乙肝治療等相關(guān)費(fèi)用每人年均2萬(wàn)元左右，中國(guó)整個(gè)乙肝病市場(chǎng)至少有100億元的容量。去年以來(lái)，GSK、施貴寶又先后向中國(guó)引進(jìn)了賀維力、博路定兩款乙肝新藥，諾華公司乙肝新藥也即將在華上市。與這些價(jià)格不菲的專利藥相比，專利行政保護(hù)即將到期的賀普丁成了眾多患者和藥廠的"搶手貨"。"目前，公司正在研發(fā)一系列抗病毒品種，包括拉米夫定在內(nèi)總共有幾十個(gè)品種。"上海新先鋒藥業(yè)副總經(jīng)理李建文向記者表示，一般他們會(huì)提前兩年就對(duì)將到期的目標(biāo)藥品合成路徑及生產(chǎn)工藝進(jìn)行研發(fā)，等到臨過(guò)期時(shí)再開(kāi)發(fā)，市場(chǎng)早就被別人搶走了。"研發(fā)費(fèi)用本身并不貴，像開(kāi)發(fā)拉米夫定一個(gè)品種約200萬(wàn)元，最頭疼的事情是仿制廠家太多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將十分激烈。"李建文稱。
不過(guò)，對(duì)于國(guó)內(nèi)正醞釀的拉米夫定仿制熱潮，賀普丁生產(chǎn)商GSK有關(guān)人士則表示了不同意見(jiàn)。"賀普丁專利的行政保護(hù)權(quán)，確實(shí)將在2006年第四季度到期，但目前賀普丁在華仍有其他專利可保護(hù)。"負(fù)責(zé)賀普丁市場(chǎng)的GSK抗感染藥高級(jí)經(jīng)理黃怡崢向記者表示，賀普丁在華專利包括生產(chǎn)制備方法專利以及拉米夫定活性成分與藥用載體相合成的方法專利，這幾項(xiàng)專利將在2010年至2015年間到期。問(wèn)及GSK乙肝新藥賀維力與老藥賀普丁會(huì)不會(huì)形成營(yíng)銷沖突，黃怡崢表示，兩者可以互補(bǔ)，今后賀普丁也不會(huì)撤出中國(guó)市場(chǎng)。
專家說(shuō)法
"首仿藥"更應(yīng)關(guān)注
一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)4500多家藥企90%以上在做仿制藥，而往往同一個(gè)品種集中了上百家甚至幾百家藥廠在生產(chǎn)，造成了嚴(yán)重的資源浪費(fèi)和惡性競(jìng)爭(zhēng)。有關(guān)專家據(jù)此認(rèn)為，國(guó)內(nèi)廠商與其一哄而上去拼搶在華專利到期的某一個(gè)品種，不如把精力投向已在國(guó)外上市卻未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的"首仿藥"市場(chǎng)，雖說(shuō)投入稍高，但回報(bào)將更為客觀。
在美國(guó)，一旦某個(gè)藥品專利到期，首家獲得仿制權(quán)的藥企在市場(chǎng)和定價(jià)上都有更多優(yōu)先權(quán)。"目前，專利到期的舒降之已被全球最大非專利藥公司以色列TEVA首家取得FDA仿制批文，TEVA將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)"，默沙東（即美國(guó)默克）中國(guó)公司公共事務(wù)高級(jí)主任丁燕寧介紹。
今年3月初，國(guó)家發(fā)改委向相關(guān)企業(yè)下發(fā)了《藥品定價(jià)方法》征求意見(jiàn)稿，首次提出"首仿藥"概念，要求對(duì)首仿藥（即"首先研究申報(bào)國(guó)外已上市而在國(guó)內(nèi)未上市的藥品"）給予定價(jià)優(yōu)先。該方案稱，國(guó)內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的同種仿制藥品的價(jià)格經(jīng)專家論證后，允許在統(tǒng)一定價(jià)的基礎(chǔ)上適當(dāng)上浮，上浮范圍不超過(guò)政府規(guī)定的最高上浮范圍。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所主任干榮富向媒體表示，國(guó)家擬允許"首仿藥"價(jià)格比同類產(chǎn)品上浮15-20個(gè)百分點(diǎn)，且享有一段時(shí)間的價(jià)格獨(dú)享權(quán)，是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)不可錯(cuò)過(guò)的好機(jī)會(huì)。干榮富稱，他汀類、普利類、沙坦類、抗抑郁藥、抗?jié)兯幍忍厣纤幰呀o許多企業(yè)創(chuàng)造了利潤(rùn)，這些企業(yè)避開(kāi)了專利，并且在國(guó)際上獲得了注冊(cè)、認(rèn)證以及合同加工訂單，特別是在2008-2010年前后，將有一批專利藥到期，這會(huì)給一大批特色原料藥創(chuàng)造巨大的市場(chǎng)需求。(新京報(bào))