合同制造在制藥行業(yè)是一種比較常見的經(jīng)營模式，這種模式在仿制藥生產(chǎn)中尤其常見，主要原因是仿制藥的品種多樣化，外包顯然有很大的生產(chǎn)靈活性和易于控制生產(chǎn)成本。
中國作為仿制原料藥生產(chǎn)大國，目前基本停留在作為采購目標(biāo)國的水平，還不是合同制造的重要基地。這是因為國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間品種雷同現(xiàn)象嚴(yán)重，價格是各原料藥生產(chǎn)企業(yè)互相競爭客戶的重要砝碼。在這種市場環(huán)境下，只要能滿足其基本的文件和GMP要求，國外采購商寧可采取采購合作而不是外包合作的形式來與中國原料藥廠商打交道。
與合同制造模式相比，這種純采購合作模式對于采購目標(biāo)國而言顯然處于被動和利潤低的劣勢。即將在上海舉行的2005國際制藥大會將邀請來自美國、印度、中國的采購商、生產(chǎn)商和專家，從不同側(cè)面介紹采購與合同制造的經(jīng)營模式比較、合作伙伴要求、市場展望和藥政規(guī)范。
優(yōu)勢及特點比較
采購合作所具有的特點和優(yōu)勢是廠商在生產(chǎn)和銷售方面都具有較大的自主權(quán)，風(fēng)險是能否收回產(chǎn)品投入成本和創(chuàng)造預(yù)期的銷售利潤。對于大宗和壟斷性的原料藥（例如廣譜抗生素類），采購合作與合同制造沒有多大差別，因此，采取前者比后者要更加優(yōu)越。但是，對于新品種或投入成本高的品種而言，合同制造無疑具有更多的優(yōu)越性。
首先，研發(fā)能力較弱的廠商在技術(shù)上可以避免前期研究的投入，把更多的精力放在如何實現(xiàn)合同提供方要求的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上。第二，由于合同制造不需要承擔(dān)營銷風(fēng)險，承接合同的廠商可以把全部精力放在提高自身軟硬件設(shè)施方面，包括技術(shù)受讓、工藝開發(fā)、質(zhì)控質(zhì)保、藥政管理、GMP符合認(rèn)證等，經(jīng)過多輪合同制造的合作，承接合同的廠商就有了比較完善的國際化生產(chǎn)體系，無論為繼續(xù)承接合同還是生產(chǎn)自主產(chǎn)品都打下堅實的基礎(chǔ)。
采購與合同制造相比，采購模式更適合于小型生產(chǎn)廠商，合同制造模式更適合于中型廠商。從經(jīng)營角度來看，較理想的模式是采購合作與合同制造相結(jié)合，但是需要合同提供方愿意接納這種結(jié)合模式，因為有可能造成產(chǎn)品沖突或合同提供方技術(shù)被無償使用的后果。
原料藥市場開發(fā)與合作伙伴要求
無論是采購還是合同制造，原料藥市場開發(fā)合作伙伴的選取是十分重要的一環(huán)。一個好的合作伙伴，可以在合作過程中把廠商培養(yǎng)成為一個國際化企業(yè)。
在這方面，根據(jù)筆者與一些跨國合同制造或外包商接觸的經(jīng)驗，優(yōu)秀合作伙伴的特點可總結(jié)為以下幾點：（1）具有認(rèn)證過的GMP體系；（2）具有環(huán)境、衛(wèi)生和安全的標(biāo)準(zhǔn)與實施保證；（3）具有一個決策團(tuán)隊（忌諱一個人說了算的決策模式）；（4）具有足夠的化學(xué)或發(fā)酵生產(chǎn)設(shè)施；（5）足夠的財務(wù)支持能力；（6）遵守與執(zhí)行合同的誠信歷史。這幾條是必要條件，但還不是充分條件。
充分條件包括合作雙方擁有暢通的交流渠道和人員來往、問題協(xié)商與應(yīng)急機(jī)制等。這些原則要求實際上可以應(yīng)用于合作雙方，保證合作伙伴公平地互為選擇。作為此次國際制藥大會報告嘉賓的印度AARTI公司，其目標(biāo)是尋找中國市場開發(fā)的原料藥合作伙伴，包括注冊、生產(chǎn)與供應(yīng)等各方面。有興趣的參會公司可以本著上述條件與要求來與AARTI和其他參會的國外公司進(jìn)行探索。
在合作伙伴選擇上，還有一個是"選大"還是"選小"的策略問題。既然是策略，也就是說"選大"（大項目、大客戶）并不見得比"選小"（小項目、小客戶）優(yōu)越。根據(jù)許多合同制造商的經(jīng)驗，虛擬（VIRTUAL）制藥公司是生產(chǎn)廠商的最佳選擇。虛擬公司是一類有項目、有資金、有市場但是沒有自己固定生產(chǎn)基地的制藥公司，這類公司其實大部分比較小，但是它們依賴合同制造的程度最高。目前，隨著制藥行業(yè)全球一體化的進(jìn)程加快，原料藥與制劑方面虛擬公司的數(shù)量正在增多，尤其在新藥領(lǐng)域。
市場展望
考量采購與合同制造的經(jīng)營模式，需要對市場有充分的了解。美國市場上的藥品合同制造預(yù)計將以10%的年速度遞增，全球范圍將以高于美國的發(fā)展速度（約為15%～30%）遞增。5年前，原料藥大展CPhI在其歐洲展覽中增辟了合同制造專場，2005年在其中國的展覽中也引進(jìn)合同制造展臺概念。尤其值得關(guān)注的是，隨著生產(chǎn)規(guī)范要求日益提高，合同制造的重點也正在從制劑領(lǐng)域延伸到原料藥領(lǐng)域，從而為中國原料藥企業(yè)提供了很大的發(fā)展空間。合同制造的要求之一是有規(guī)可循，原料藥日益完善的生產(chǎn)規(guī)范滿足了合同制造的要求，合同制造從傳統(tǒng)的制劑領(lǐng)域可以覆蓋到原料藥甚至高級中間體范疇。
但是，中國在合同制造方面仍有不少亟待改進(jìn)的問題，其中包括：（1）管理透明程度不高。合同制造系統(tǒng)實際上是一個敞開的體系，軟硬件都需要全面透明，但是不少國外企業(yè)對中國廠商有"霧里看花"的感覺，現(xiàn)場檢查的次數(shù)多、工作量大，感覺不僅費時費力，而且越看越缺乏信任感和安全感；（2）缺乏完善的、系統(tǒng)的國際藥政規(guī)范體系，從人員培訓(xùn)、文件制作、申報到交流與認(rèn)證都需要合同提供方親力親為，造成工作效率低下；（3）知識產(chǎn)權(quán)（包括專利、KNOW-HOW等）保護(hù)不利，產(chǎn)品信息易于泄露，輕者造成合同提供方處于被動，重者會迫使合同制造項目流產(chǎn)。欲促進(jìn)國內(nèi)合同制造業(yè)的發(fā)展，借鑒發(fā)達(dá)國家特別是美國制藥市場的發(fā)展經(jīng)驗非常重要。國內(nèi)企業(yè)可以借鑒此次國際制藥大會的特邀嘉賓之一美國AGNOPHARMA公司的相關(guān)經(jīng)驗。（轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》）