合同制造在制藥行業(yè)是一種比較常見的經(jīng)營(yíng)模式，這種模式在仿制藥生產(chǎn)中尤其常見，主要原因是仿制藥的品種多樣化，外包顯然有很大的生產(chǎn)靈活性和易于控制生產(chǎn)成本。
中國(guó)作為仿制原料藥生產(chǎn)大國(guó)，目前基本停留在作為采購(gòu)目標(biāo)國(guó)的水平，還不是合同制造的重要基地。這是因?yàn)閲?guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)之間品種雷同現(xiàn)象嚴(yán)重，價(jià)格是各原料藥生產(chǎn)企業(yè)互相競(jìng)爭(zhēng)客戶的重要砝碼。在這種市場(chǎng)環(huán)境下，只要能滿足其基本的文件和GMP要求，國(guó)外采購(gòu)商寧可采取采購(gòu)合作而不是外包合作的形式來與中國(guó)原料藥廠商打交道。
與合同制造模式相比，這種純采購(gòu)合作模式對(duì)于采購(gòu)目標(biāo)國(guó)而言顯然處于被動(dòng)和利潤(rùn)低的劣勢(shì)。即將在上海舉行的2005國(guó)際制藥大會(huì)將邀請(qǐng)來自美國(guó)、印度、中國(guó)的采購(gòu)商、生產(chǎn)商和專家，從不同側(cè)面介紹采購(gòu)與合同制造的經(jīng)營(yíng)模式比較、合作伙伴要求、市場(chǎng)展望和藥政規(guī)范。
優(yōu)勢(shì)及特點(diǎn)比較
采購(gòu)合作所具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)是廠商在生產(chǎn)和銷售方面都具有較大的自主權(quán)，風(fēng)險(xiǎn)是能否收回產(chǎn)品投入成本和創(chuàng)造預(yù)期的銷售利潤(rùn)。對(duì)于大宗和壟斷性的原料藥（例如廣譜抗生素類），采購(gòu)合作與合同制造沒有多大差別，因此，采取前者比后者要更加優(yōu)越。但是，對(duì)于新品種或投入成本高的品種而言，合同制造無(wú)疑具有更多的優(yōu)越性。
首先，研發(fā)能力較弱的廠商在技術(shù)上可以避免前期研究的投入，把更多的精力放在如何實(shí)現(xiàn)合同提供方要求的生產(chǎn)環(huán)節(jié)上。第二，由于合同制造不需要承擔(dān)營(yíng)銷風(fēng)險(xiǎn)，承接合同的廠商可以把全部精力放在提高自身軟硬件設(shè)施方面，包括技術(shù)受讓、工藝開發(fā)、質(zhì)控質(zhì)保、藥政管理、GMP符合認(rèn)證等，經(jīng)過多輪合同制造的合作，承接合同的廠商就有了比較完善的國(guó)際化生產(chǎn)體系，無(wú)論為繼續(xù)承接合同還是生產(chǎn)自主產(chǎn)品都打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
采購(gòu)與合同制造相比，采購(gòu)模式更適合于小型生產(chǎn)廠商，合同制造模式更適合于中型廠商。從經(jīng)營(yíng)角度來看，較理想的模式是采購(gòu)合作與合同制造相結(jié)合，但是需要合同提供方愿意接納這種結(jié)合模式，因?yàn)橛锌赡茉斐僧a(chǎn)品沖突或合同提供方技術(shù)被無(wú)償使用的后果。
原料藥市場(chǎng)開發(fā)與合作伙伴要求
無(wú)論是采購(gòu)還是合同制造，原料藥市場(chǎng)開發(fā)合作伙伴的選取是十分重要的一環(huán)。一個(gè)好的合作伙伴，可以在合作過程中把廠商培養(yǎng)成為一個(gè)國(guó)際化企業(yè)。
在這方面，根據(jù)筆者與一些跨國(guó)合同制造或外包商接觸的經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀合作伙伴的特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)：（1）具有認(rèn)證過的GMP體系；（2）具有環(huán)境、衛(wèi)生和安全的標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)施保證；（3）具有一個(gè)決策團(tuán)隊(duì)（忌諱一個(gè)人說了算的決策模式）；（4）具有足夠的化學(xué)或發(fā)酵生產(chǎn)設(shè)施；（5）足夠的財(cái)務(wù)支持能力；（6）遵守與執(zhí)行合同的誠(chéng)信歷史。這幾條是必要條件，但還不是充分條件。
充分條件包括合作雙方擁有暢通的交流渠道和人員來往、問題協(xié)商與應(yīng)急機(jī)制等。這些原則要求實(shí)際上可以應(yīng)用于合作雙方，保證合作伙伴公平地互為選擇。作為此次國(guó)際制藥大會(huì)報(bào)告嘉賓的印度AARTI公司，其目標(biāo)是尋找中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)的原料藥合作伙伴，包括注冊(cè)、生產(chǎn)與供應(yīng)等各方面。有興趣的參會(huì)公司可以本著上述條件與要求來與AARTI和其他參會(huì)的國(guó)外公司進(jìn)行探索。
在合作伙伴選擇上，還有一個(gè)是"選大"還是"選小"的策略問題。既然是策略，也就是說"選大"（大項(xiàng)目、大客戶）并不見得比"選小"（小項(xiàng)目、小客戶）優(yōu)越。根據(jù)許多合同制造商的經(jīng)驗(yàn)，虛擬（VIRTUAL）制藥公司是生產(chǎn)廠商的最佳選擇。虛擬公司是一類有項(xiàng)目、有資金、有市場(chǎng)但是沒有自己固定生產(chǎn)基地的制藥公司，這類公司其實(shí)大部分比較小，但是它們依賴合同制造的程度最高。目前，隨著制藥行業(yè)全球一體化的進(jìn)程加快，原料藥與制劑方面虛擬公司的數(shù)量正在增多，尤其在新藥領(lǐng)域。
市場(chǎng)展望
考量采購(gòu)與合同制造的經(jīng)營(yíng)模式，需要對(duì)市場(chǎng)有充分的了解。美國(guó)市場(chǎng)上的藥品合同制造預(yù)計(jì)將以10%的年速度遞增，全球范圍將以高于美國(guó)的發(fā)展速度（約為15%～30%）遞增。5年前，原料藥大展CPhI在其歐洲展覽中增辟了合同制造專場(chǎng)，2005年在其中國(guó)的展覽中也引進(jìn)合同制造展臺(tái)概念。尤其值得關(guān)注的是，隨著生產(chǎn)規(guī)范要求日益提高，合同制造的重點(diǎn)也正在從制劑領(lǐng)域延伸到原料藥領(lǐng)域，從而為中國(guó)原料藥企業(yè)提供了很大的發(fā)展空間。合同制造的要求之一是有規(guī)可循，原料藥日益完善的生產(chǎn)規(guī)范滿足了合同制造的要求，合同制造從傳統(tǒng)的制劑領(lǐng)域可以覆蓋到原料藥甚至高級(jí)中間體范疇。
但是，中國(guó)在合同制造方面仍有不少亟待改進(jìn)的問題，其中包括：（1）管理透明程度不高。合同制造系統(tǒng)實(shí)際上是一個(gè)敞開的體系，軟硬件都需要全面透明，但是不少國(guó)外企業(yè)對(duì)中國(guó)廠商有"霧里看花"的感覺，現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)多、工作量大，感覺不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且越看越缺乏信任感和安全感；（2）缺乏完善的、系統(tǒng)的國(guó)際藥政規(guī)范體系，從人員培訓(xùn)、文件制作、申報(bào)到交流與認(rèn)證都需要合同提供方親力親為，造成工作效率低下；（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括專利、KNOW-HOW等）保護(hù)不利，產(chǎn)品信息易于泄露，輕者造成合同提供方處于被動(dòng)，重者會(huì)迫使合同制造項(xiàng)目流產(chǎn)。欲促進(jìn)國(guó)內(nèi)合同制造業(yè)的發(fā)展，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家特別是美國(guó)制藥市場(chǎng)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)非常重要。國(guó)內(nèi)企業(yè)可以借鑒此次國(guó)際制藥大會(huì)的特邀嘉賓之一美國(guó)AGNOPHARMA公司的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。（轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）