國家藥監(jiān)局數據顯示：2021年5月21日，南京圣和藥業(yè)股份有限公司申報的仿制藥質量與療效一致性評價品種「奧硝唑片」（受理號：CYHB1950955），最新狀態(tài)變更為「制證完畢-待發(fā)批件」，審評結論為：批準補充。
此狀態(tài)表明「奧硝唑片」正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成為該品種第二家通過一致性評價，且第一家與原研同等規(guī)格的國產藥企，用于治療由厭氧菌引起的感染。
“ 奧硝唑片 ”與原研BE等效
奧硝唑片是由南京圣和藥業(yè)研發(fā)的產品，原研制劑為Laboratoires SERB的Tiberal ?，規(guī)格為0.5g。經單次空腹/餐后口服給藥的隨機、開放、兩周期、雙交叉生物等效性試驗結果驗證，自制制劑與參比制劑（Tiberal? ）等效。
奧硝唑(Ornidazole)為第三代硝基咪唑類藥物，進入易感的細胞后，在無氧或少氧環(huán)境下，分子結構中的硝基還原為氨基的過程中產生的活性代謝物與DNA相互作用，抑制核酸和蛋白質的合成，最終導致病原微生物死亡。
圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產和自主學術推廣于一體的國家重點高新技術企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅持實施產品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設，實現活性物質發(fā)現、生物篩選、基礎臨床預實驗等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領域的領先者。
圣和藥業(yè)現擁有一條包括30余個在研新藥品種的產品管線，其中8個在研新藥正在進行臨床試驗。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。