一類新藥左奧硝唑及
左奧硝唑氯化鈉注射液上市 擬全球銷售
近日(2009年9月），南京圣和藥業(yè)有限公司接到國家食品藥品監(jiān)管局的新藥證書與生產(chǎn)批件，該公司歷時(shí)10年、投入數(shù)億元研發(fā)的一類新藥左奧硝唑及左奧硝唑氯化鈉注射液被批準(zhǔn)上市。
左奧硝唑是第三代硝基咪唑抗厭氧菌、抗原蟲藥物奧硝唑的左旋體。公司研發(fā)人員對手性藥物奧硝唑采用定向合成技術(shù)合成得到左奧硝唑、右奧硝唑，通過藥效、藥理、藥代等研究，發(fā)現(xiàn)右奧硝唑是奧硝唑產(chǎn)生神經(jīng)毒性的罪魁禍?zhǔn)?，開發(fā)單一的奧硝唑左旋體，臨床應(yīng)用會(huì)更安全。臨床試驗(yàn)證明：左奧硝唑在抗厭氧菌感染的臨床療效與奧硝唑相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，臨床總不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低，僅為奧硝唑的1/15，臨床應(yīng)用更安全。
目前，左奧硝唑獲得國家專利局授予的化合物定向合成、制劑制備方法、檢測方法、應(yīng)用領(lǐng)域等5個(gè)方面發(fā)明專利，同時(shí)2項(xiàng)應(yīng)用專利還申請了國際專利，這為左奧硝唑跨出國門全球銷售做好了準(zhǔn)備。
(來源中國醫(yī)藥報(bào) )