質(zhì)量管理理念
1、 建立貫穿于藥品整個(gè)生命周期的質(zhì)量管理體系，保證藥品在研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、流通銷售、患者使用直至退市過程中的質(zhì)量屬性。
2、 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）：將質(zhì)量保證體系延伸到新藥研發(fā)全過程，確保藥品從研制、試驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、臨床等各階段的規(guī)范運(yùn)行，從源頭保證藥品的安全有效性。
3、 全面質(zhì)量管理（TQM）：以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，以全員參與為基礎(chǔ)，從供應(yīng)商的選擇、原輔料采購(gòu)、中藥材種植、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和發(fā)貨，均按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施，確保生產(chǎn)出穩(wěn)定、符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。
4、 監(jiān)控藥品流通過程，保證藥品從出廠到患者使用過程中質(zhì)量的穩(wěn)定，并引入國(guó)際通用的藥物警戒（PV）理念，收集，監(jiān)測(cè), 研究, 和評(píng)價(jià)藥品的不良反應(yīng)，確?；颊吆歪t(yī)生的合理用藥。
5、 采用先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、可靠的檢驗(yàn)方法，對(duì)原輔料、包材、中間體、成品、穩(wěn)定性留樣進(jìn)行檢測(cè)，為質(zhì)量保證提供強(qiáng)有力的支持。
6、 質(zhì)量是企業(yè)的根本，未來的5年要建立具有國(guó)際水平的質(zhì)量管理體系，為實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品全球化、公司國(guó)際化保駕護(hù)航。
機(jī)構(gòu)設(shè)置
質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司日常質(zhì)量管理工作。
1）總經(jīng)理是企業(yè)負(fù)責(zé)人，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；
2）質(zhì)量副總協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行質(zhì)量管理，是公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，建立和完善本公司藥品質(zhì)量管理體系，并對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作；
3）公司設(shè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作，下設(shè)質(zhì)量保證部門（QA）、質(zhì)量控制部門（QC），落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理職能。
質(zhì)量保證（QA）體系
以質(zhì)量為根本，從起始原料供貨商的選擇直至產(chǎn)品放行、從產(chǎn)品研發(fā)至臨床合理用藥，全過程均按照嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求進(jìn)行管理和控制，不斷完善質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
通過對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及其配套的公用系統(tǒng)全過程監(jiān)控管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量及法規(guī)符合性。完善文件、驗(yàn)證及變更控制體系，規(guī)范供應(yīng)商管理，建立用戶投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)機(jī)制，并通過定期自檢等形式對(duì)公司整個(gè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行管理。同時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理以及CAPA，確保其有效運(yùn)行，保證患者用藥安全。
建立原料藥廠和植物藥業(yè)完善的質(zhì)量保證體系，從源頭控制原料和中藥材的質(zhì)量，確保制劑廠生產(chǎn)所需要的原料及藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可靠。
圣和新港基地制劑廠全景
原料藥生產(chǎn)基地
植物藥基地
生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)
實(shí)驗(yàn)室
質(zhì)量控制（QC）體系
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制中心，配備各種先進(jìn)的質(zhì)量檢測(cè)和分析儀器設(shè)備，如waters高效液相色譜儀、waters超高效液相色譜儀、PE氣相色譜儀、PE電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀、UV2450紫外可見分光光度計(jì)、杭州泰林軟艙體H7Y-S22400B及RT-DTC硬艙體無菌隔離器等，滿足藥品質(zhì)量檢測(cè)各種需求，打造GMP規(guī)范下高技術(shù)水平及檢測(cè)能力的QC實(shí)驗(yàn)室。
質(zhì)量控制中心下設(shè)儀器組、理化組、生測(cè)組及標(biāo)準(zhǔn)組，承擔(dān)制劑廠、原料廠的原輔料、中間體、成品全過程檢驗(yàn)，以及研發(fā)中試、試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)、方法學(xué)轉(zhuǎn)移等工作，其中穩(wěn)定性考察、潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)也是質(zhì)量控制中心重要工作部分，以準(zhǔn)確、及時(shí)為要求出具檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。
質(zhì)量控制中心
品質(zhì)實(shí)驗(yàn)室
ICP
HPLC